التقييم ثلاثي الأبعاد لعمليات الصناعة التقليدية - مثال على صناعة الأدوية البيولوجية

تناقش هذه المراجعة محتوى مشروع الأدوية الحيوية RWA ذات الصلة، للرجوع إليها.

بينما لا يزال المبتكرون في مجال الأدوية الحيوية يستكشفون بلا كلل في المختبرات الجزيئات الثورية التالية، تحدث ثورة عميقة في نظام رأس المال والثقة بهدوء. تشير تقارير بوسطن الاستشارية إلى أنه بحلول عام 2030، قد يصل حجم سوق توكيين الأصول الحقيقية العالمية (RWA) إلى 80 تريليون دولار أمريكي مذهلة. في هذه الثورة، تصبح صناعة الأدوية الحيوية، بخصائصها الفريدة من الأصول عالية القيمة وطويلة الدورة، أرضًا طبيعية لتطبيق RWA. كيف يمكن للصناعات التقليدية الاستفادة من رياح RWA؟ ربما تكمن الإجابة في هذه الثورة الرقمية الصامتة في صناعة الأدوية الحيوية.

!

أولاً، RWA: محرك جديد لإعادة بناء الثقة وإطلاق القيمة في الصناعات التقليدية

النقطة الأساسية لـ RWA هي تمثيل الأصول الحقيقية من العالم المادي (مثل العقارات، والمعدات، والسندات، وحقوق الملكية الفكرية، وغيرها) من خلال تكنولوجيا blockchain، مما يجعلها قادرة على التداول، والتقسيم، والتجارة على السلسلة. بالنسبة لصناعة الأدوية الحيوية، وهي من الصناعات الثقيلة التقليدية، فإن RWA ليست مجرد مفهوم تقني، بل إنها تعيد بناء نظام الثقة في الصناعة وتحرر قيمة عميقة.

بناء الثقة الشفافة: من الصندوق الأسود إلى الشفافية. إن عملية البحث والتطوير في مجال الأدوية البيولوجية معقدة وتستغرق وقتًا طويلاً، وتتطلب استثمارات ضخمة، وغالبًا ما يجد المستثمرون الخارجيون صعوبة في اختراق طبقات من الضباب المعلوماتي، مما يؤدي إلى نقص حاد في المعلومات. تعتمد RWA على الخصائص غير القابلة للتغيير والقابلة للتتبع للبلوكشين، ويمكنها تأمين وتشفير بيانات المعالم الرئيسية في البحث والتطوير (مثل نتائج التجارب ما قبل السريرية، وتقدم مراحل التجارب السريرية، وسجلات الإنتاج وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة، وحالة براءات الاختراع، وغيرها) على السلسلة. وهذا يبني إطارًا شفافًا غير مسبوق، يمكّن المستثمرين والهيئات التنظيمية والشركاء من اختراق "الصندوق الأسود" والتحقق من حالة المشروع في الوقت الحقيقي، مما يعزز بشكل كبير من قاعدة الثقة الداخلية والخارجية.

توسيع الحدود البيئية: من الجزر إلى السيولة العالمية. تعتمد مشاريع الأدوية الحيوية بشكل كبير على الاستثمارات كثيفة رأس المال، حيث تكون قنوات التمويل التقليدية (مثل رأس المال المخاطر، وصناديق الاستثمار الخاصة، والاكتتاب العام الأولي) ذات عوائق مرتفعة، وفترات طويلة، وقيود جغرافية واضحة. يمكن أن تعمل توكنات RWA على تحويل الأصول الطبية الحيوية (مثل حقوق الإيرادات المستقبلية لأدوية معينة، والمحافظ البرائية، وحتى الكيانات الجزيئية التي لا تزال قيد البحث والتطوير) إلى رموز على السلسلة. يمكن تداول هذه الرموز في منصات الأصول الرقمية المتوافقة على مدار 24 ساعة طوال أيام الأسبوع، مما يتيح الوصول الفوري للمستثمرين المؤهلين في جميع أنحاء العالم، متجاوزةً القيود الجغرافية والوسائط المالية التقليدية، مما يضخ سيولة غير مسبوقة في البحث والتطوير، ويعزز بشكل كبير نطاق النظام البيئي للأعمال وكفاءة التمويل.

ثورة تكاليف التجارة: من التعقيد إلى الكفاءة الذكية. سلسلة صناعة الأدوية الحيوية طويلة ومعقدة، تشمل مؤسسات البحث والتطوير، CRO (المنظمات البحثية التعاقدية)، CDMO (المنظمات التعاقدية للبحث والتصنيع)، موردي المواد الخام، الموزعين، وغيرها من الأطراف المعنية. تنفيذ العقود التقليدية، والتسويات المالية، وتوزيع الحقوق عملية معقدة، وتكاليف الاحتكاك مرتفعة. بناءً على RWA والعقود الذكية، يمكن تفعيل المدفوعات، وتوزيع الإتاوات، ومشاركة البيانات تلقائيًا عند استيفاء الشروط المسبقة (مثل الوصول إلى نقطة النهاية في التجارب السريرية، موافقة الجهات التنظيمية، الوصول إلى معلم المبيعات). تظهر أبحاث مورغان ستانلي أن هذه الأتمتة يمكن أن تقلل بشكل كبير من احتكاك التجارة، وتقليل التدخل البشري والنزاعات، مما يزيد من كفاءة العمليات بأكثر من 30%.

ثانياً، التقييم ثلاثي الأبعاد: ما هي المشاريع التقليدية التي تعتبر أهداف مثالية للأصول الحقيقية؟

ليس كل مشروع في الصناعة التقليدية مناسبًا بشكل طبيعي لاستيعاب RWA. تعتمد ملاءمته بشكل كبير على الجينات الرقمية الخاصة بالمشروع وشكله التجاري. نعتقد أن القدرة على الدفع بالبيانات، وإمكانية التجارة الذكية، واحتياجات التوسع البيئي تشكل الأبعاد الثلاثة الأساسية لتقييم ما إذا كان المشروع مناسبًا للتعامل مع RWA. تظهر مشاريع الأدوية البيولوجية مزايا ملحوظة في هذه الأبعاد الثلاثة:

البعد الأول: قوة القدرة على إدارة الأعمال المدفوعة بالبيانات

المتطلبات الأساسية: تعتمد العمليات التجارية الأساسية للمشروع بشكل كبير على توليد البيانات، وجمعها، وتحليلها، واتخاذ القرارات. يمكن أن يتم رسم قيمة الأصول أو منطق العمل وقياسه بفعالية من خلال بيانات عالية الجودة. تتوافق صناعة الأدوية الحيوية مع النقاط التالية.

** الطبيعة الكثيفة للبيانات: ** بدءًا من اختيار الأهداف، وتصميم الجزيئات، والتجارب السريرية السابقة (فعالية الدواء في الجسم وخارجه، السمية، ديناميكية الدواء) إلى التجارب السريرية من المرحلة I إلى III (بيانات المرضى، الفعالية، السلامة)، وصولًا إلى الدراسات الواقعية بعد التسويق (RWE)، فإن تطوير وتصنيع الأدوية البيولوجية ينتج كمية هائلة من البيانات الهيكلية وغير الهيكلية.

توضيح قيمة الأصول: تعتبر البيانات السريرية الدليل الأساسي لقيمة الأدوية، حيث تؤثر بشكل مباشر على الموافقات التنظيمية وآفاق العمل. ترتبط بيانات معايير العمليات الحرجة (CPP) وخصائص الجودة (CQA) مباشرة بجودة المنتج والامتثال. هذه البيانات هي في الأساس الأساس لتقييم قيمة الأصول (مثل تقدير خطوط الإنتاج، قيمة براءات الاختراع، قيمة مرافق الإنتاج).

كيف تمكّن RWA؟ يتم ربط البيانات الأساسية (مثل ملخص نتائج التجارب السريرية المعتمدة، تجزئة شهادات براءات الاختراع، ملخص سجلات دفعات الإنتاج المتوافقة مع GMP) على السلسلة، لتوفير دعم قيمة قوي وشفاف وقابل للتحقق للرموز RWA المصدرة بناءً على أصول الأدوية البيولوجية. يستثمر المستثمرون في حصص رقمية تمثل بوضوح قيمة البيانات الأساسية.

البعد الثاني: إمكانيات الأتمتة التجارية والقدرات التجارية الذكية

المتطلبات الأساسية: يجب أن تكون هناك قواعد واضحة وقابلة للبرمجة وظروف تحفيزية في سير العمل، مما يجعل من المناسب تنفيذها تلقائيًا من خلال العقود الذكية، لتقليل التدخل البشري واحتكاك الثقة. كما أن صناعة الأدوية الحيوية لديها نقاط توافق.

التعاون المعقد والمدفوعات المعتمدة على الإنجازات: يعتمد تطوير وتصنيع الأدوية البيولوجية بشكل كبير على التعاون الخارجي (CRO، CDMO)، حيث تتضمن العقود كميات كبيرة من المدفوعات المعتمدة على الإنجازات (مثل إكمال الدراسات قبل السريرية، تقديم IND، إتمام مراحل معينة من التجارب السريرية، الحصول على موافقة NDA/BLA، الوصول إلى أهداف المبيعات). كما أن توزيع الحقوق (مثل رسوم الترخيص، توزيع المبيعات) له قواعد واضحة.

شروط التحفيز الواضحة: تحتوي هذه المعالم وقواعد التوزيع عادةً على معايير واضحة وقابلة للتحقق للوصول إليها (مثل رقم موافقة الهيئة التنظيمية، تقرير تدقيق من طرف ثالث، واجهة بيانات المبيعات).

كيف يمكن أن تمكّن RWA؟ ربط هوية الأطراف المتعاونة والمستثمرين والمستفيدين على السلسلة (DID) بالرموز القائمة على RWA للدفع/التوزيع. استخدام الأوركل (Oracle) للحصول على بيانات التحقق من خارج السلسلة بشكل آمن (مثل معلومات قاعدة البيانات التنظيمية، واجهة برمجة تطبيقات التقارير المالية المدققة)، مما يحفز العقود الذكية لتنفيذ المدفوعات تلقائيًا، وتوزيع العوائد الرمزية أو العائدات. تحقيق "الدفع/التوزيع عند تحقق الشروط"، مما يعزز الكفاءة بشكل كبير ويقلل من النزاعات وتكاليف التسوية.

البعد الثالث: اتساع وقدرة التوسع البيئي والطلب

المتطلبات الأساسية: يحتاج مشروع التنمية إلى ربط واسع مع الشركاء الخارجيين، والمستثمرين، والمستخدمين/العملاء، وهناك حاجة قوية لكسر جزر المعلومات، وتكامل الموارد، وجذب المشاركين المتنوعين. الأصول نفسها تحتاج إلى قابلية تقسيم أو تعزيز السيولة. كما أن هناك نقاط توافق في مجال الأدوية الحيوية.

دورات طويلة، ومتطلبات رأس مال عالية: يستغرق تطوير الأدوية البيولوجية من البحث والتطوير حتى التسويق في المتوسط أكثر من 10 سنوات، ويكلف عشرات المليارات من الدولارات. قنوات التمويل التقليدية محدودة وتكاليفها مرتفعة.

**العالمية****الخصائص: ** البحث والتطوير، والتجارب السريرية، والإنتاج، والمبيعات غالبًا ما تتجاوز عدة دول ومناطق، مما يتطلب دمج الموارد العالمية.

طلب الاستثمار المجزأ: التكاليف العالية تجعل من الصعب على المؤسسات الفردية تحمل جميع المخاطر، مما يتطلب جذب مستثمرين أوسع وأكثر تنوعًا (بما في ذلك المؤسسات الصغيرة والمتوسطة، والأفراد ذوي الثروات العالية) لتقاسم المخاطر ومشاركة العوائد. السيولة الحالية للأصول (مثل حقوق العوائد المستقبلية للمنتجات الناضجة، والطاقة الإنتاجية غير المستخدمة) ضعيفة.

**كيف يمكن لـ RWA تمكين ذلك؟: ** تجمع السيولة العالمية: ** توكين الأصول البيولوجية (مثل حقوق ملكية خط تطوير معين، حقوق الترخيص المستقبلية لبراءة اختراع معينة، حقوق استخدام طاقة إنتاجية لمرفق معين) من خلال منصة تداول الأوراق المالية الرقمية المتوافقة (STO)، وفتح الاستثمار أمام المستثمرين المؤهلين عالميًا، وكسر القيود الجغرافية، وجمع "رأس المال الطويل الذيل".

تقسيم الأصول وتجميعها: يمكن تقسيم أصول الأدوية البيولوجية ذات القيمة العالية (مثل حقوق الأدوية الرئيسية) إلى رموز صغيرة ذات قيمة منخفضة، مما يقلل من عتبة الاستثمار ويسمح للمستثمرين ببناء محفظة استثمارية متنوعة بشكل مرن (مثل الاستثمار في رموز خطوط الأنابيب المبكرة في مجالات علاجية مختلفة).

منصة التنسيق البيئي: بناءً على دفتر الأستاذ المشترك المعتمد على RWA وآلية تحفيز الرموز، يمكن إنشاء منصة تعاون صناعي أكثر شفافية وكفاءة (مثل ربط الأبحاث المبكرة بالجامعات وCRO وCDMO والموزعين ومقدمي البيانات) لتعزيز تدفق وتبادل البيانات والموارد والقيمة بشكل موثوق.

ثالثًا، تصور الحالة: BIO الحيوية - تغيير نموذج تمكين البحث والتطوير للأدوية RWA

تخيل شركة بيولوجية مبتكرة تركز على علاج مناعة الأورام باسم "BIO Bio". إن خطها الأساسي هو دواء مضاد ذو خاصيتين مبتكر مع إمكانية突破ية، وهو حاليا في المرحلة الثانية من التجارب السريرية، ويحتاج إلى تمويل كبير لدفع المرحلة الثالثة من التجارب السريرية والتجارية اللاحقة.

تصميم هيكل RWA. الأصول الأساسية هي جزء من عائدات المبيعات العالمية المستقبلية لهذا الدواء المقاوم المزدوج (مثل 15%) + ربط صحة بيانات التجارب السريرية الرئيسية من المرحلة II/III (تلخيص النتائج الرئيسية على سلسلة الكتل). شكل التوكن هو إصدار رموز الأوراق المالية (ST) المتوافقة مع اللوائح، والتي تمثل ملكية مجزأة للعائدات المستقبلية المذكورة أعلاه.

تمكين ثلاثي الأبعاد. مدفوع بالبيانات (الثقة)، يتم التحقق من بيانات التجارب السريرية من قبل عقد تدقيق خارجي مستقل للنتائج الرئيسية (مثل بيانات ORR و OS)، ويتم تثبيت ملخص التجزئة وتقارير التدقيق على السلسلة. يمكن للمستثمرين التحقق من سلامة البيانات وموثوقية تقدم التجارب في أي وقت، مما يعزز بشكل كبير الثقة في قيمة الخطوط والأدلة الرمزية.

التداول الذكي (الكفاءة): إعداد العقود الذكية: التوزيع التلقائي: بعد الموافقة على العقار لطرحه في السوق، يتم الاتصال ببيانات المبيعات العالمية ربع السنوية المدققة من خلال الأوركل، وتقوم العقود الذكية تلقائيًا بحساب وتوزيع النسبة المقابلة (15%) من الأرباح (عبر عملات مستقرة أو قنوات العملات التقليدية) على جميع محافظ حاملي الرموز.

إطلاق المعالم: يتم إطلاق جزء من الأموال المخصصة تلقائيًا إلى نوفارتس بيولوجي عند الوصول إلى المعالم الرئيسية مثل اكتمال تسجيل المرحلة الثالثة السريرية، ونجاح تقديم NDA، وذلك بواسطة عقد ذكي، لضمان استخدام الأموال بكفاءة لدعم البحث والتطوير.

توسيع النظام البيئي (النطاق والتكلفة): التمويل العالمي: يتم إصدار الرموز من خلال منصات متوافقة تستهدف المستثمرين المؤهلين على مستوى العالم، مما يتيح جمع مئات الملايين بسرعة، وهو ما يتجاوز بكثير المبالغ التي يمكن أن تجمعها جولات رأس المال الاستثماري التقليدية في المناطق، بالإضافة إلى أن تركيبة المستثمرين أكثر تنوعًا (بما في ذلك صناديق التشفير التي تركز على الأدوية البيولوجية، ومكاتب العائلات الآسيوية، وغيرها).

خفض العوائق: تقسيم حقوق الإيرادات المستقبلية ذات القيمة العالية إلى رموز ذات فئات أصغر (مثل 1000 دولار/حصة) لجذب مجموعة أوسع من المستثمرين والمساعدة في توزيع المخاطر.

تحفيز التعاون البيئي: تخصيص جزء من الرموز لتحفيز الشركاء الرئيسيين (مثل أفضل CRO مسؤول عن التجارب السريرية متعددة المراكز الدولية، والموزعين الرئيسيين في الأسواق) ، وربط مساهماتهم على السلسلة (مثل إكمال تجميع مراكز التجارب بجودة عالية وفي الوقت المحدد، وتحقيق أهداف المبيعات الإقليمية) بمكافآت الرموز، لبناء شبكة تعاون أكثر قربًا وموثوقية وكفاءة.

أربعة، التحديات والمستقبل: التوسع بحذر

إن الطريق الذي تسلكه صناعة الأدوية الحيوية نحو اعتماد الأصول الحقيقية (RWA) ليس سهلاً. من الناحية التنظيمية، تختلف متطلبات إصدار وتداول الرموز المميزة للأوراق المالية، ومتطلبات اعرف عميلك (KYC) ومكافحة غسل الأموال (AML) بشكل كبير وتتغير بسرعة بين الدول، مما يؤدي إلى ارتفاع تكاليف الامتثال. هناك حاجة للتواصل العميق مع الهيئات التنظيمية واستكشاف آليات الحماية التجريبية. من حيث التكامل التكنولوجي، يعد ضمان الربط السلس والآمن والموثوق بين بيانات السلسلة والعمليات التجارية الحقيقية خارج السلسلة (مثل إدارة بيانات التجارب السريرية المعقدة وإنتاج GMP) أمرًا ضروريًا، ويتطلب بنية تحتية تكنولوجية قوية ومعايير مناسبة. من حيث الوعي السوقي، يحتاج المستثمرون والممارسون التقليديون في مجال الأدوية الحيوية إلى التعليم لفهم قيمة ومخاطر نموذج الأصول الحقيقية (RWA). من المهم بشكل خاص إنشاء نماذج تقييم موثوقة لخطوط الأنابيب المبكرة. فيما يتعلق بالامتثال والأمان، يجب التعامل مع بيانات التجارب السريرية الحساسة وبيانات المرضى بحذر شديد، لضمان الامتثال للوائح مثل GDPR وHIPAA، ويعد استخدام تقنيات حساب الخصوصية مثل إثباتات المعرفة الصفرية أمرًا بالغ الأهمية.

بالطبع، لا يمكن للتحديات أن تغطي على إمكانياتها الهائلة. مع وضوح الأطر التنظيمية العالمية، وتدفق المشاركين من المؤسسات، بالإضافة إلى الاختراقات المستمرة في التقنيات الأساسية مثل حساب الخصوصية، فإن تطبيق RWA في الصناعات التقليدية ذات القيمة العالية مثل صناعة الأدوية الحيوية، التي تعتمد على البيانات، ورأس المال، والتعاون، سيتعمق بشكل أسرع. في خريطة المنافسة الصناعية المستقبلية، من المرجح أن تحقق المشاريع التي تمتلك نواة مدفوعة بالبيانات قوية، وتتبنى بنشاط التداول الذكي الآلي، وتستفيد من RWA لتوسيع رأس المال العالمي ونظام التعاون، ميزة في ثورة الكفاءة والثقة.